El sistema Paxman, ofrecido por Oncobel, de enfriamiento del cuero cabelludo ha demostrado ser muy eficaz en la prevención de la pérdida del cabello en la administración de diferentes regímenes de quimioterapia incluyendo epirubicina, FEC, FAC, docetaxel y paclitaxel¹.
Los fármacos citostáticos afectan a las células del folículo piloso (Queratinocitos) que están en continua reproducción de manera que el 90 % de las mismas se encuentra en fase de mitosis y eso las hace más vulnerables a la acción de los citotóxicos. La pérdida de cabello se produce con apoptosis de estas células y que debido a esto se produce la atrofia parcial o total del bulbo de la raíz del cabello, causando que este se desprenda fácilmente.
El enfriamiento mantenido del cuero cabelludo a temperatura de los 20ºC en dermis provoca dos efectos fundamentales:
Gregory et al² encontraron que la prevención de la alopecia del cuero cabelludo se produjo cuando la temperatura se reducía por debajo de 22°C y Bulow et al³ demostraron que una temperatura subcutánea por debajo de 22°C correspondía a una temperatura epicutánea de 19°C. Los resultados de estas pruebas indican que el equipo utilizado en el estudio redujo temperaturas del cuero cabelludo a un nivel constante y óptimo para la prevención de la alopecia.
El grado de éxito depende de que se consiga bajar y mantener a esa temperatura y de forma constante el cuero cabelludo, previamente a la infusión de fármaco, durante y posteriormente a la infusión de la misma. Para lograr ese objetivo, el sistema Paxman ha diseñado un gorro especial de silicona, con un circuito integrado por el que circula un líquido refrigerante a la temperatura de -4º C y que consigue mantener la dermis a una temperatura de 20ºC sin dañar a las células de los folículos pilosos.
La compañía Paxman ha llevado a cabo pruebas de laboratorio con cultivos de queratinocitos in vitro para demostrar la eficacia de los equipos de enfriamiento del cuero cabelludo. (Waafa Al Tameemi et al. 2014)
En los dos últimos años con las mejoras técnicas de equipos, cascos y forma de aplicación los resultados positivos ascienden a un 87 % de los casos, a la vez que se reducen los tiempos posteriores a la infusión venosa.
El Sistema Oncobel-Paxman es un equipamiento Sanitario de la Clase A-II según la agencia Española y Europea del Medicamento que se utiliza como dispositivo médico. Este Sistema ha sido desarrollado, investigado y patentado en Inglaterra por la empresa Paxman-Coolers Ltd. En el Royal Infirmary Hospital de Huddersfield en 1997, y desde entonces ha venido desarrollando una serie de trabajos de Investigación muy complejos y serios (Waafa Al-Tameemi.-July 2014) para determinar las condiciones de temperatura, humedad y grado de efectividad y otros parámetros importantes que permitan tratar a pacientes con un grado de seguridad importante en la conservación de los queratinocitos del bulbo piloso, sin que se altere para nada la acción de los citotóxicos.
Ello ha hecho que se hayan ido perfeccionando estas máquinas hasta alcanzar la 4ª generación en la que se incluye mayor eficacia del sistema y mejores controles electrónicos para evitar complicaciones desagradables sobre los pacientes.
Cualquier sistema que no posea estos controles electrónicos y precisos de temperatura, tiempos de enfriamiento y demás parámetros puede provocar serias complicaciones cutáneas que serían difíciles de resolver. Por ello cualquier copia o plagio de un Sistema complejo para tratamiento médico, que no tenga los controles sanitarios de la CE y FDA y que se haya fabricado en condiciones de máxima seguridad no debe ser usada bajo ningún concepto.
Eficacia clínica
Estudios observacionales independientes han demostrado la eficacia del sistema de refrigeración del cuero cabelludo en la prevención de la pérdida del cabello inducida por quimioterapia con las dosis y regímenes de quimioterapia más ampliamente utilizados.
Se registraron altos niveles de comodidad y aceptación del paciente en todos los ensayos y el número de pacientes que interrumpió el proceso de enfriamiento fue bajo, incluso cuando el enfriamiento después de la infusión se extendió durante 2,5 horas.
Varios trabajos científicos y ensayos clínicos Randomizados a nivel mundial concluyen que la efectividad del procedimiento de enfriamiento del cuero cabelludo oscila entre el 34%, 52% en los casos tratados con fármacos más agresivos (Combinación de Antraciclinas) y del 87% con los menos agresivos.
El sistema no interfiere para nada en la acción curativa de los quimioterápicos sobre el propio tumor. Ni tampoco es necesario alargar el periodo de tratamiento. Ya hay varios trabajos publicados en el mundo hasta ahora de Oncólogos tan prestigiados como H.S. Rugo, Lemieux y Van Den Hurk, donde se demuestra que el enfriamiento del cuero cabelludo no supone una reducción o anulación del efecto curativo sobre el propio tumor. De hecho la FDA (Abril 2017) ha aceptado y aprobado su uso en EEUU precisamente porque este era un problema que ha quedado perfectamente despejado después de los ensayos clínicos multicéntricos que avalan el procedimiento.
Volviendo a los trabajos ya publicados por investigadores sobre el tema tenemos que decir categóricamente que no solo no alargan los tratamientos ni afectan al mecanismo de acción de los medicamentos, sino que al contrario. Se comprueban en los mismos trabajos que los resultados que se han obtenido con respecto a la resolución de la enfermedad tanto en los grupos de pacientes con hipotermia como en los grupos que no fueron sometidos al sistema han sido sistemáticamente idénticos sin existir ninguna diferencia significativa desde el punto de vista estadístico.
El doctor Mikel Ross, Jefe del Servicio de oncología Médica del Memorial Sloan Kettering Cancer Center de New York, dice textualmente en su artículo de un meta-análisis sobre una revisión de 40 trabajos publicados y con 12 de ellos con suficiente evidencia científica publicado en “Clinical Journal of Oncology Nursing (Vol. 21, Numero 2- del 2017), hablando de todos los casos tratados con hipotermia continuada de C.C. que: “En todos ellos se Confirma que el Procedimiento de Hipotermia del Cuero cabelludo es Eficaz desde un 34% hasta un 93% en las Cohortes con Hipotermia versus a las de Control donde se produce una Alopecia en el 100%”
Pero es importante no solo el fármaco usado sino también la dosis empleada y sobre todo el tiempo de infusión. A más tiempo menos agresividad a los queratinocitos.
También influye el estado general del paciente de forma que en pacientes con insuficiencias renal o hepática o una bajada de defensas importantes, debilita mucho el folículo piloso y resulta más fácil que se pueda caer el pelo. Esto es lo que venimos observando en nuestra propia experiencia, pero que coincide plenamente con la de los autores de trabajos ya publicados.
Muchos son los estudios que apoyan este sistema y que han sido diseñados específicamente para conocer su evidencia científica como ensayos clínicos prospectivos Randomizados y multicentricos tales como los llevados a cabo por la FDA para su aprobación definitiva en Abril del 2017 para toda clase de tumores.
Especialmente hay que mencionar los trabajos de Corina Van Den Hurk pionera en Europa y autora de múltiples publicaciones, incluso una Monografía, y una revisión profunda publicada (Acta Oncológica 2012) sobre 1.411 pacientes tratados con el sistema en Holanda, o los de Hope S. Rugo sobre un Meta-análisis llevado a cabo sobre 10 estudios con suficiente evidencia científica, de la Universidad de California publicado en el Breast Cancer Res Treat (2017) en EEUU y los de Julie Nangia del Baylor College de Houston en Texas, ambas participes del ensayo clínico multicentricos monitorizado por la FDA en 2015-2017.
Otros autores importantes más como J. Lemieux (Quebec- 2015) o Nadia Harbeck ( Breast Center, University of Múnich – 2017) y otros muchos más hasta la actualidad incluyendo a Shaw J.M. quien publica un trabajo muy interesante en el Support Care Cancer. (2018) sobre las barreras y dificultades para implementar el Sistema en los Hospitales públicos, dando una serie de soluciones que lo hacen perfectamente viables.
Todos estos estudios soportan la eficacia del Sistema Oncobel-Paxman que ya viene siendo utilizado en los países más avanzados de todo el mundo desde 1.997 y concretamente en el nuestro desde 2012.
En Europa está ampliamente difundido y así en Holanda hay más de 43 Hospitales, en Inglaterra ya funcionan aproximadamente unas 1.300 máquinas en toda clase de hospitales y en Estados Unidos desde su aprobación por la FDA en Abril de 2017 ya hay mas de 300 equipos funcionando.
Hoy día es importante saber que se ha formado un Comité Internacional: CHILL GROUP (Cancer related Hair Loss. International Leadership and Linkage) constituido por los siguientes especialistas: Corina Van den Hurk; Hop S. Rugo; J. Nangia; Annie Young; M. Lacouture y Francesc Boyle, para conformar una base de datos, determinar la validez del procedimiento, informar a los pacientes y personal sanitarios para alcanzar una mayor eficacia, así como una investigación y desarrollo de nuevos técnicas y mejora de equipos actuales.
Efectivamente puede producirla. En ciertos casos y sobre todo cuando se utiliza el Docetaxel a dosis iguales o superiores a 400mg/m2. De hecho hay varios trabajos que comunican esta circunstancia y de forma muy específica uno publicado recientemente por un grupo de Oncólogos Españoles dirigidos por el Prof. Miguel Martin del hospital Gregorio Marañón de Madrid en el que encuentra una Alopecia mayor Grado I en una Alopecia Prevalente entre un 33 y 52% y en Grado II en el 10.6% de todos los casos tratados.
Como única solución recomiendan el uso de forma preventiva el enfriamiento de cuero cabelludo con los medios que han tenido hasta ahora: Gorros de Elasto-Gel con los cuales reducen las alopecias grado II de forma definitiva en un total de 116 pacientes que incluyen en este estudio.
Solo hay un posible efecto secundario potencial conocido a largo plazo. El enfriamiento del cuero cabelludo, cuando se usa en pacientes que reciben quimioterapia para el cáncer de mama, podría conducir a un aumento en la tasa de metástasis en el cuero cabelludo. En resumen:
Descargue el artículo de Lemieux 2011.
Metástasis en el cuero cabelludo del cáncer de mama como primer sitio metastásico después del enfriamiento del cuero cabelludo: dos casos de ocurrencia después de un seguimiento de 7 y 9 años. (Breast cancer scalp metastasis as first metastatic site after scalp cooling: two cases of occurrence after 7- and 9-year follow-up.)
Descargue el artículo de Lemieux 2015.
Ningún efecto del enfriamiento del cuero cabelludo sobre la supervivencia entre las mujeres con cáncer de mama. (No effect of scalp cooling on survival among women with breast cancer)
En el trabajo de Lemieux (Quebec- 2015) sobre 1.370 pacientes encuentra que la incidencia de aparición de nuevas metástasis en cuero cabelludo al cabo del tiempo, era prácticamente igual en el grupo de pacientes que usaron la hipotermia (el 1,1% a los 7 años) versus el grupo de pacientes que no usaron la hipotermia (1,2% a los 8 años) del cuero cabelludo.