CERTIFICADOS

CERTIFICADOS
  • “Declaración de veracidad y cumplimiento de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios” en cumplimiento con lo establecido en el art. 22 de Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre por el que se regulan los productos sanitarios. El producto comunicado cumple las reglamentaciones que le son de aplicación.
    Ver certificado: DECLARACION DE VERACIDAD Y CUMPLIMIENTO DE AEMPS
  • El Certificado de marcado CE según la Directiva Europea 93/42/EEC de dispositivos médicos, de 14 de junio de 1993, modificada por la 2007/47/EC. Los productos que cumplen todos los requisitos esenciales de las Directivas aplicables y que han sido objeto de los procedimientos pertinentes de evaluación de la conformidad, ostentarán el marcado CE.
    Ver certificado

Sólo se pueden poner en el mercado y/o en servicio productos que cumplen los requisitos de la legislación, y no comprometen la salud ni la seguridad de los pacientes, usuarios o terceros. El Marcado CE, significa de “Conformidad Europea”, es el testimonio por parte del fabricante de que su producto cumple con los mínimos requisitos legales y técnicos en materia de seguridad de los Estados miembros de la Unión Europea.

El etiquetado de marcado CE, según el art. 20 del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios, exigen que:

Artículo 20 Marcado CE de conformidad

  1. Los productos que no sean productos a medida o en investigación, considerados conformes con los requisitos del presente Reglamento, llevarán el marcado CE de conformidad que figura en el anexo V.
  2. El marcado CE estará sujeto a los principios generales contemplados en el artículo 30 del Reglamento (CE) n.º 765/2008.
  3. El marcado CE se colocará de manera visible, legible e indeleble en el producto o en su envase estéril. Cuando tal colocación no sea posible o no pueda garantizarse por la naturaleza del producto, el marcado CE se colocará en el envase. El marcado CE figurará asimismo en todas las instrucciones de uso y en todo envase de venta.
  4. El marcado CE se colocará antes de que el producto se introduzca en el mercado. Podrá ir seguido de un pictograma u otra marca que indique un riesgo o uso especial.
  5. En su caso, el marcado CE irá seguido del número de identificación del organismo notificado responsable del procedimiento de evaluación de la conformidad establecido en el artículo 52. El número de identificación figurará también en todo material publicitario que mencione que un producto cumple los requisitos de marcado CE.
  6. Cuando los productos estén sujetos a otras disposiciones legislativas de la Unión que también requieran la colocación del marcado CE, este indicará que los productos también cumplen los requisitos de esas otras disposiciones legislativas
  • Declaración de Conformidad de la clase IIA de Dispositivo Médico,  por la que se declara que los dispositivos médicos declarados cumplen con la RoHS de la Directiva 2011/65 EU y que éstos cumplen con las disposiciones de la Directiva Europea 93/42/EEC de dispositivos médicos, Anexo IX, regla 9. de 14 de junio de 1993, modificada 2007/47/EC.
    El fabricante declara la conformidad del producto con los requisitos generales de seguridad y funcionamiento y la demuestra mediante la aplicación de los procedimientos de evaluación de la conformidad, que se establecen según los riesgos que entraña el producto. La demostración de la conformidad deberá incluir una EVALUACIÓN CLÍNICA.
    Ver certificado: DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DISPOSITIVO MÉDICO CLASE II A UK 2019
  • Certificación de la FDA Americana, aprobado para la empresa Paxman en el 2018, es la agencia del gobierno de los Estados Unidos responsable de la regulación de alimentos (tanto para personas como para animales), medicamentos (humanos y veterinarios), cosméticos, aparatos médicos (humanos y animales), productos biológicos y derivados sanguíneos. certificado que se alcanza a través de un ensayo clínico presentado a la administración americana y que debe pasar unos requisitos muy exigentes e incluir una EVALUACIÓN CLÍNICA. Ver certificado
  • Certificado 100% libre de látex y libre de tejido, células y sustancias de origen animal. Ver certificado

CALIDAD

POLÍTICA DE CALIDAD Y MEDIO AMBIENTE

Centro Andaluz de Diagnóstico PET

 

CENTRO ANDALUZ DE DIAGNÓSTICO PET, S.A está implicada con la gestión de la calidad y en el respeto hacia el medio ambiente en todos sus procesos, actividades y servicios.

 

El compromiso de aumentar la satisfacción del cliente mediante el conocimiento de sus necesidades y expectativas, o de sus requisitos, así como la protección del Medio Ambiente en todas las actuaciones que desarrolla CENTRO ANDALUZ DE DIAGNÓSTICO PET, S.A. son los pilares que integran e inspiran su Política de Gestión.

 

La Dirección de CENTRO ANDALUZ DE DIAGNÓSTICO PET, S.A, con la adopción de esta Política manifiesta el compromiso de:

  1. Cumplir con todos los requisitos del Sistema de Gestión de Calidad y medio ambiente, extendiéndose a la legislación aplicable, y otros requisitos que la organización pueda suscribir y normas establecidas por nuestros clientes.
  2. Integrar la prevención de la contaminación y la protección del medio ambiente en la Gestión de la Empresa.
  3. Potenciar la sensibilización de la importancia estratégica del Sistema de Gestión de Calidad y Medio Ambiente, asegurando su mejora continua, como elemento clave de la competitividad y garantía de futuro de la empresa, identificando para ello los posibles riesgos a cualquier nivel, y desarrollando las acciones pertinentes para su mitigación.
  4. Prevenir la contaminación del medio ambiente, mediante la realización de prácticas que no favorezcan dicha contaminación, así como informando a nuestros clientes de propuestas de diseño que sean más respetuosas con su entorno.
  5. Definir, revisar y actualizar de forma sistemática y periódica el cumplimiento de esta política, y de los objetivos y metas de Calidad y Medio Ambiente asociados a la misma, como medio para alcanzar la mejora continua del Sistema de Gestión Integrado.
  6. Involucrar las diferentes unidades funcionales y partes interesadas en su elaboración, y ser revisada periódicamente por la dirección.
  7. Llegar de manera directa y personalizada a todos los miembros de la organización, y debidamente explicada.

Todo esto nos permitirá asegurar el futuro de nuestra empresa, promovida por la calidad, la productividad y el respeto hacia el medio ambiente.

 

La dirección de CENTRO ANDALUZ DE DIAGNÓSTICO PET, S.A se responsabiliza de que existan los medios técnicos y humanos necesarios, dentro de las posibilidades económicas de la organización, para conseguir que todo el personal de la organziación y cualquier entidad interesada, conozca, entienda y ponga en práctica los compromisos enunciados en esta política.

 

– Edición 01 de septiembre de 2019 –