Certificados y documentos

CERTIFICADOS Y DOCUMENTACIÓN

 

CERTIFICADOS

  • La certificación de calidad ISO13485 (Paxman). Ver certificado
  • La certificación de Calidad ISO 9001 (Paxman). Ver certificado
  • El certificado de marcado CE (obligatorio para este tipo de máquinas, puede considerarse como el pasaporte para el comercio del producto dentro de los países de la Unión Europea.). Ver certificado
  • El Marcado CE, significa de “Conformidad Europea” y es una marca europea para ciertos grupos o productos industriales. Se apoya en la Directiva 93/68/EEC, y es el testimonio por parte del fabricante de que su producto cumple con los mínimos requisitos legales y técnicos en materia de seguridad de los Estados miembros de la Unión Europea. El marcado CE debe fijarse a un producto si éste se encuentra dentro del alcance de las aproximadamente 20 llamadas Directivas “de Nuevo Enfoque” y puede venderse y ponerse en servicio legalmente dentro de los países que conforman la UE. Si el producto cumple las provisiones de las Directivas Europeas aplicables y el marcado CE está fijado en el producto, los estados miembros no pueden prohibir, restringir o impedir la colocación en el mercado o puesta en servicio del producto.
  • Certificación de la FDA Americana , aprobado en el 2017, es la agencia del gobierno de los Estados Unidos responsable de la regulación de alimentos (tanto para personas como para animales), medicamentos (humanos y veterinarios), cosméticos, aparatos médicos (humanos y animales), productos biológicos y derivados sanguíneos.
  • Certificación de uso y explotación de Dispositivos Médicos de la Junta de Andalucía para uso Clínico de la Clase II A según la Clasificación de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (transferida a la Junta de Andalucía).
  • Certificado 100% libre de látex y libre de tejido, células y sustancias de origen animal. Ver certificado

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